兴恒业医药获创新药ACT001在中国等东亚市场及东南亚市场独家商业化权益

近日，，公司全资子公司合肥兴恒业生物制药有限公司（以下统称“公司”）与天津尚德药缘科技股份有限公司（含其附属公司，，以下统称“尚德药缘”）签订了《独家商业合作协议》《基石投资协议》。
。根据协议，
，公司获得一款拟用于治疗小细胞肺癌脑转移新一代免疫调节剂ACT001在中国（含中国香港特别行政区
、
、、中国澳门特别行政区、、中国台湾地区）等东亚市场及东南亚市场的可分许可的、、、、不可撤销的独占性的权利和许可
，，，，可以自行在前述区域及合作领域范围内使用许可知识产权开发、、、、生产以及商业化，，并向尚德药缘支付10,000万元的首付款、、
、、10,000万元基石投资款或5,000万元里程碑付款（二选一）
、、分级的净销售额分成，，，，及中国区以外的分许可收入分成（如有）；同时
，
，公司享有该产品在合作区域内其他适应症进行生产和商业化权利的独占优先谈判权。。

肿瘤领域是公司重点布局的核心治疗领域。。。公司通过自建商业化团队和携手海外合作伙伴，，，，组建了覆盖东亚及东南亚市场的商业化网络，，，，持续释放肿瘤领域的商业价值
。。。公司目前已拥有专业、、规范、、、、成熟的肿瘤市场推广与销售团队300余人，
，所有人员都拥有较强的肿瘤药品合规推广经验，，其中大部分拥有外资药企的肿瘤销售背景与经验。
。公司实体瘤团队主要负责希罗达®（卡培他滨片）
、、、、Zometa®（注射用唑来膦酸浓溶液）
、、万赛维®（盐酸缬更昔洛韦片）、
、、拜万戈®（瑞戈非尼片）
、、多吉美®（甲苯磺酸索拉非尼片)）等产品的市场推广与销售，，，，涉及结直肠癌
、、
、、肝癌
、、胃癌、、、、乳腺癌等治疗领域；血液肿瘤团队主要负责柏雪康®（复方黄黛片）、、普帆乐®（普乐沙福注射液）、、
、亿法拉®（氯法拉滨注射液）、、爱克兰®（美法仑片）
、、、硫酸长春新碱注射液、、
、注射用阿柔比星等产品的市场推广与销售，，涉及急性早幼粒细胞白血病、
、多发性骨髓瘤和恶性淋巴瘤及器官移植等治疗领域
。。。

本次签署标的产品的独家商业合作协议，，，是公司围绕创新与国际化战略迈出的扎实一步。。这不仅是引入一款创新产品，，，，更是公司借助自身多年积累的平台能力，
，以更稳健的方式承接前沿创新
、、
、拓展发展空间的一次重要实践，，，，也是检验公司承接研发、、
、、生产、、、注册、、、医学、、销售等能力的试金石。。。本次合作与公司既有的国际化基础、
、生产体系和肿瘤领域的商业化能力深度契合。。
。

未来，
，，兴恒业医药将持续深化肿瘤领域创新布局，，，通过多元化的产品组合和全球化的临床开发，，
，为患者带来更多新的治疗方案，，，创造更多的临床价值和社会效益。
。。。

关于ACT001

ACT001为全新机制的1类创新药，，，其在过去的8年时间里分别在中、、、美
、、
、、澳开展了多项临床试验，，，，分别针对小细胞肺癌脑转移、、
、脑胶质瘤等多个适应症。。。。2025年1月，，ACT001小细胞肺癌脑转移适应症获得国家药品监督管理局“突破性治疗”认定，，，，并顺利开展III期临床试验。。
。ACT001是与放化疗及免疫治疗有协同作用的新一代免疫调节剂，
，，从目前多项临床试验结果来看
，，
，，在脑瘤治疗等领域具备良好的治疗前景。。
。。

ACT001通过抑制癌症病灶组织微环境中相关细胞的NF-κB和STAT3信号通路，
，降低肿瘤细胞DNA修复能力，，，以及对放化疗和免疫治疗的双重协同作用，
，达到局部肿瘤控制和生存期延长的效果。。
。。

在中国境内开展的联合放疗治疗实体瘤脑转移的Ib/IIa临床试验（方案编号：ACT001-CN-050）结果显示，，，ACT001+全脑放疗相较于安慰剂+全脑放疗，，，放疗后3个月内颅内放疗有效率增加了2.7倍
，，
，颅内各靶病灶的最大截面下垂直直径的乘积之和缩小超过50%的患者比例在ACT001高剂量组高达90.9%，
，，安慰剂组为33.3%。
。本次临床试验大部分结果以壁报形式发表于ASCO会议上，，，
， J Clinical Oncology. 2022.40.16_suppl.e14006. (ASCO 2022.6)。。。。

基于ACT001-CN-050试验数据，，，在中国多家临床中心开展的联合放疗治疗肺癌脑转移的IIb/III期试验（方案编号：ACT001-CN-051），，是一项随机、、盲法
、、安慰剂对照的IIb/III期临床试验，，，，旨在评估ACT001在肺癌脑转移患者中联合放疗的疗效以及减少全脑放疗毒副作用的效果
。。。临床试验期中分析结果显示：相较单纯放疗（加安慰剂）组，，
，ACT001联合放疗三个月确认的颅内有效率提高约2倍，，，其中针对小细胞肺癌脑转移瘤患者，，中位生存期延长53%（9.5 vs 6.2个月）；亚组分析显示ACT001联合免疫检查点药物，，相比免疫药物联合安慰剂，，，小细胞肺癌患者中位生存期为14.7 vs 8.4个月。。。
。上述已开展的临床试验结果显示，，，ACT001联合放疗治疗肺癌脑转移，，，尤其是小细胞肺癌脑转移，
，在颅内客观反应率增效并延长患者总生存期层面上均表现出显著的临床优势
，
，未来，，ACT001有望成为治疗小细胞肺癌脑转移的新选择。。
。

基于上述临床试验结果，，ACT001治疗小细胞肺癌脑转移适应症在2025年1月获得国家药品监督管理局授予的“突破性治疗”认定，，，，并在2025年5月经‌国家药品监督管理局药品审评中心同意开展III期临床试验
，，，，方案编号：ACT001-CN-052。。。截至2025年12月31日，，
，，该III期临床试验已启动44家临床试验中心，
，，已经入组52例小细胞肺癌脑转移患者。。

关于尚德药缘

尚德药缘以天然产物（尤其是中药）中的活性成分为模板，，，进行结构优化，，，
，获得了大量新结构、、、、选择性高、、、成药性好的先导化合物，，，，打造了“中药活性物质的西药转化及全球临床试验扩展平台”，，，积累了丰富的临床前研究及海内外临床试验经验，，为扩展海外市场提供了坚实的基础和条件。。公司曾获得国家“十二五”、、、
、“十三五”新药创制重大专项，
，突破血脑屏障的技术获得“天津市技术发明一等奖”，，，，国家级专精特新“小巨人”企业，，，被列入天津市重点上市培育企业
。
。。。

尚德药缘成立于2008年，
，，坐落于天津市，，，是一家主要针对脑部恶性肿瘤、、、
、器官纤维化等多种难治性疾病的全球原创新药集团公司。。。
。公司拥有技术研发、、、临床试验
、
、
、药品生产、、
、财务金融
、、、企业运营等海内外人才团队，，，其中创始人为“长江学者”、、、“国家杰青”。。

关于兴恒业医药

兴恒业医药是一家由创新与国际化驱动的医药制造企业。。
。。公司自主研发的亿立舒是国内少数几家获得中国、、美国、、、
、欧盟和巴西等国家/区域药品监管机构批准上市的生物制品创新药。。。目前，，兴恒业医药已发展成为国内少数同时实现精耕国内市场
、、辐射亚太区域及新兴市场的中国制药企业，
，，，构建起横跨本土与海外的立体化营销网络，，
，，彰显出中国药企国际化布局的竞争优势。
。

兴恒业医药通过自主研发与引进合作双向发力，
，，重点聚焦肿瘤及代谢炎症生物创新药和小分子改良新药或高壁垒复杂制剂及经典验方、、
、名方中药的研发。。

兴恒业医药秉持“为消除人类疾患而奋斗”的企业使命，，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，，
，坚持长期主义发展理念，，加快创新成果化，，，，研发上市更多优质新药、、、、好药
，，为提高患者用药的可及性、
、先进性和可持续性，，，助力中国生物医药产业高质量出海。。。